FDA는 2016년 2월 510(k) 승인을 발표했습니다.

2016년 4월 5일 MassDevice 작성

2016년 2월 기간 동안 내려진 최종 결정에 대한 510(k) 요약 또는 510(k) 명세서.

이번 기간 총 510(k)개 총 224개 요약 포함 총 213개 명세서 포함 총계 11

2016년 2월 510(k) 허가

2016년 2월 기간 동안 내려진 최종 결정에 대한 510(K) 요약 또는 510(K) 진술서

장치: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) 번호: K142969(Traditional) ATTN: MATHILDE COLLET 전화 번호: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE 결정: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) 요약 사용 가능 에서 가능 FDA

장치: DBSWIN 및 VistaEasy 이미징 소프트웨어Durr Dental AG 510(k) 번호: K143290(전통) ATTN: Oliver Lange 전화 번호: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE 결정: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) 번호: K143596(전통)수신: DAVIDE PIZZAMIGLIO 전화 번호: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE 결정: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) 요약은 FDA에서 확인 가능

장치: AnapnoGuard 100 호흡기 보호 시스템HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) 번호: K150157(전통)수신: Yoram Levy 전화 번호: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON의 결정: 2016년 2월 16일 PETACH TIKVA IL 49348 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: 통증 치료 시스템, 모델 PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DECISION (GZ510(k) NO: K150277(Traditional) ATTN: Eagle Eagle PHONE NO: 86 20 382899802ND &3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE Decision MADE: 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: Oxyless Blood Tubing SetOxyless Ltd 510(k) 번호: K150304(약어) ATTN: Bob Duffy 전화 번호: 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE 결정: 24-FEB-16London GB 510(k) 요약 FDA

장치: Laminectomy Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) 번호: K150468(전통) ATTN: Harald Jung 전화 번호: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE 결정: 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) FDA에서 제공하는 요약

장치: X-Suit NIR 담즙 금속 스텐트MEDINOL LTD. 510(k) 번호: K150487(전통)수신자: Michal Hershkovitz 전화 번호: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, BUILDING 8 SE 결정: 12-FEB-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) 진술서

장치: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) 번호: K150492(전통) ATTN: Jeff Padovan 전화 번호: 203 987689820 Glover Avenue SE 결정: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) 요약 FDA

장치: ImmunoCAP 알레르기 항원 d202, 알레르기 성분 rDer p 1, 집 먼지 진드기PHADIA AB 510(k) 번호: K150597(전통) ATTN: Carina Magnusson 전화 번호: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE 결정: 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 510 ( k) FDA에서 제공하는 요약

장치 : NUTRA FACE LIFT 모델 PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510 (k) 아니요 : K150826 (전통) ATTN : Peter von Berg Phone No : 1 877 24104596835 국제 센터 BLVD 유니세 결정 결정 : 10-Feb-16 Frower Myers FL 33912 510 (K ) FDA에서 제공하는 요약

장치: Snowden-Pencer 인체공학적 분리 인라인 및 권총 손잡이 복강경 기구CAREFUSION 2200 INC. 510(k) 번호: K151036(Traditional) 수신자: JANE WEBER 전화 번호: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE 결정: 01-2월 -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: SPECTRA 일회용 단일 루멘 에코성 주사 마취 전도 바늘SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) 번호: K151069(Traditional) ATTN: Agustin Turriza 전화 번호: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE 결정: 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) 번호: K151092(전통) 수신자: David L Rogers 전화 번호: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE 결정: 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) 요약 FDA에서 사용 가능

장치: Aesculap Dafilon 비흡수성 폴리아미드 수술용 봉합사AESCULAP, INC. 510(k) 번호: K151165(전통) ATTN: KATHY A. RACOSKY 전화 번호: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE 결정: 2016년 2월 17일CENTER VALLEY PA 18034 51 0(k) FDA에서 제공하는 요약