수술용 스테이플러란 무엇입니까?

수술용 스테이플러는 수술 상처나 절개 부위를 봉합하기 위해 봉합사 대신 사용할 수 있는 의료 기기입니다. 스테이플러 자체는 플라스틱으로 만들어지는 경우가 많으며 일회용이거나 재사용이 가능합니다. 그러나 일반 사무용 스테이플러처럼 보이지는 않습니다. 대신 상업용 등급 건설 스테이플러와 외관이 유사합니다. 스테이플은 강도를 극대화하기 위해 강철이나 티타늄으로 만들어지는 경우가 많습니다.

일반적으로 수술용 스테이플러는 내부 및 외부 모두 바늘로 처리할 수 없는 큰 수술 상처에 사용됩니다. 제왕절개술은 흉터 조직과 치유 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 수술용 스테이플이 사용되는 일반적인 절차입니다. 스테이플은 소화관의 일부를 제거하여 다시 연결하는 등 장기 시스템 내의 장기를 연결하거나 다시 연결하는 데 사용될 수도 있습니다.

일부 의사들은 봉합사보다 스테이플을 선호하며, 봉합사보다 스테이플이 더 빠르고(스테이플이 즉시 배치됨) 사용하기 쉽다고 주장합니다. FDA는 또한 이 방법의 장점으로 낮은 감염 위험과 최소한의 조직 반응을 나열합니다. 추가적으로, 수술용 스테이플 강도는 더 큰 수술 상처에 이점을 제공할 수 있습니다.

수술용 스테이플은 제거해야 합니다(아래에서 설명). 그러나 절차에 따라 최대 2주 동안 체내에 남아 있습니다.

이 기간 동안 수술용 스테이플을 올바르게 관리하는 것은 적절한 치유와 합병증 발생 가능성을 최소화하는 데 필수적입니다.

봉합사와 달리 신체는 대부분의 수술용 스테이플(폴리락티드-폴리글리콜리드 공중합체 스테이플 제외)을 흡수하지 않습니다. 내부 스테이플은 때때로 신체 내부에 영구적으로 남아 있도록 설계되거나 흡수성 유형의 스테이플이 사용됩니다.

이러한 경우를 제외하고 의사는 충분히 치유된 후 스테이플을 제거해야 합니다. 제거는 일반적으로 고통스럽지 않지만 환자 스스로 제거하려고 시도해서는 안 됩니다. 제거는 멸균된 환경에서 이루어져야 하며, 의사는 특수 도구를 사용하여 제거합니다.

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위에서 설명한 수술용 스테이플러의 이점에도 불구하고 환자는 스테이플 적용, 수술 후 회복 또는 제거 중에 수많은 문제에 직면할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

이러한 문제와 기타 문제는 기껏해야 회복 시간과 통증을 증가시킬 수 있습니다. 최악의 경우 환자를 심각한 건강 위험에 노출시킵니다.

수술용 스테이플러로 인해 발생하는 잠재적인 문제를 고려하면 수많은 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 수술용 스테이플이 신체 내부에서 자주 사용된다는 점을 고려하면 특히 그렇습니다. 아주 작은 오류라도 환자에게 극적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

수술용 스테이플은 다음과 같은 일부 주요 합병증, 심지어 생명을 위협하는 합병증에 기여할 수 있습니다.

수술용 스테이플러가 환자에게 미칠 수 있는 다양한 위험과 문제에도 불구하고, FDA는 현재 내부용 수술용 스테이플러를 클래스 I(저위험) 장치로 간주합니다(변경될 수 있음). 이는 의료기기 중 위험도가 가장 낮은 카테고리입니다.

이를 관점에서 살펴보면 수술용 스테이플러는 붕대, 설압자 및 비전동 휠체어와 동일한 종류의 도구에 속합니다. 공평하게 말하면, 휴대용 수술 기구는 일반적으로 클래스 I에 속합니다. 그러나 보고된 수술용 스테이플러/스테이플 오작동, 부상, 심지어 사망까지 보고된 수는 이 장치가 여전히 클래스 1에 속하는 이유에 대해 의문을 제기합니다.

수술용 스테이플러 및 스테이플과 관련된 41,000건의 부작용이 2011년 1월 1일부터 2018년 3월 31일까지 FDA 데이터베이스에 보고되었습니다.

그러나 2019년 3월 7일 Kaiser Health News(KHN)는 FDA가 수술용 스테이플을 포함한 의료 기기와 관련된 부정적인 사건에 관해 대중은 물론 의사에게도 귀중한 정보를 공개하지 않았다고 보고했습니다. 2011년부터 2018년까지 수술용 스테이플러 사고 건수는 총 11만건에 달하는 것으로 나타났다.

FDA는 이러한 문제를 고려하여 수술용 스테이플러를 클래스 I에서 클래스 II로 재분류할 것을 제안했습니다. 이러한 재분류에는 해당 기기의 사용과 관련된 특별한 통제가 필요합니다. 또한 FDA는 제조업체가 판매를 시작하기 전에 새로운 수술용 스테이플러 또는 스테이플 제품에 대해 시판 전 검토를 수행해야 합니다.